حكومة الإمارات تُصدر مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية
– إطار تشريعي متكامل ينظم قطاع المنتجات الطبية والدوائية والمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية والعاملين في مهنة الصيدلة
-تحقيق أهداف الدولة في جعلها مركزاً عالمياً موثوقاً للصناعات الدوائية والطبية
-تعزيز الأمن الدوائي في الدولة وتحقيق الإدارة الفعالة لتطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية بأوقات وتكاليف قياسية وبأفضل المعايير العالمية
أبرز الأحكام التي يتضمنها المرسوم بقانون:
1. تنظيم الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية شاملاً تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وتسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.
2. تنظيم إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية شاملاً موافقة التسويق الحصري والموافقة التسويقية المشروطة وموافقة الاستخدام الطارئ.
3. استحداث مسار سريع لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية.
4. استحداث نظام لحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية وتحديد آلية وفترة الحماية التنظيمية.
5. إنشاء لجنة السياسات الدوائية المختصة باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية.
6. استحداث نظام لتعزيز الاستثمار ودعم الابتكار والتطوير في قطاع الصناعات الدوائية.
7. تنظيم إجراءات اليقظة الدوائية بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية والحد من الآثار الجانبية.
8. تنظيم إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية.
9. جزاءات تأديبية تشمل إيقاف الترخيص مؤقتاً والإغلاق الاحتياطي وإلغاء الترخيص والغرامات التي تصل إلى مليون درهم على للمنشآت و500,000 درهم لمزاولي مهنة الصيدلة المخالفين.
أبوظبي – الوحدة:
أصدرت حكومة دولة الإمارات مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، والذي يُشكل إطاراً تشريعياً متكاملاً ينظم قطاع المنتجات الطبية والدوائية والمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية والعاملين في مهنة الصيدلة، ويضمن تحقيق أهداف الدولة في جعلها مركزاً عالمياً موثوقاً للصناعات الدوائية والطبية، وتعزيز الأمن الدوائي وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية بأوقات وتكاليف قياسية وفقاً لأفضل المعايير العالمية.
وتسري أحكام المرسوم بقانون، على المنتجات الطبية، شاملاً المنتجات الدوائية والوسائل الطبية والمنتجات الصيدلانية ومنتجات الرعاية الصحية والمنتجات الحيوية والمكملات الغذائية والمستحضرات التجميلية ومنتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي، كما تشمل السلائف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والخطرة والسامة سواءً كانت للاستخدام البشري أو البيطري.
كما تخضع لأحكام المرسوم بقانون كافة البنوك الحيوية والمنشآت الصيدلانية في الدولة بما في ذلك العاملة في المناطق الحرة شاملاً الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات، والصيدليات التركيبية، والمستودعات الطبية والمخازن الطبية، والمصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية، والمكاتب التسويقية، ومكاتب الاستشارات الصيدلانية، والمختبرات الصيدلانية، والشركات التعاقدية للبحث والتطوير، وجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية، ومراكز التكافؤ الحيوي، وأي منشآت صيدلانية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء.
كما تشمل الأحكام مزاولي مهنة الصيدلة العاملين في الدولة شاملاً المناطق الحرة.
صلاحيات الترخيص والإشراف والرقابة
يُنظم المرسوم بقانون كافة الأحكام المتعلقة بالترخيص والإشراف والرقابة على المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية في الدولة شاملاً أحكام نقلها أو التنازل عن ملكيتها للغير والحالات الموجبة لإيقاف ترخيصها مؤقتاً أو إغلاقها احتياطياً أو إلغاء ترخيصها، ويُنظم صلاحيات مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية المختصة.
وضمن توزيع الصلاحيات وفقاً للمرسوم بقانون، تخضع المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية والمستودعات الطبية والمخازن الطبية والمكاتب التسويقية ومكاتب الاستشارات الصيدلانية والمختبرات الصيدلانية، للترخيص والرقابة من قبل مؤسسة الإمارات للدواء.
وبالنسبة للبنوك الحيوية وجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية والشركات التعاقدية للبحث والتطوير ومراكز التكافؤ الحيوي، فهي تخضع للترخيص والرقابة من قبل مؤسسة الإمارات للدواء أو الجهات الصحية المحلية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها.
أما الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات والصيدليات التركيبية ووحدات تخزين الدم في المستشفيات، بالإضافة إلى المخازن الطبية في المنشآت الصحية الحكومية التي يقتصر نشاطها على التخزين، فهي تخضع للترخيص والرقابة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو الجهات الصحية المحلية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها.
تعزيز الاستثمار في الصناعات الدوائية
ويُركز المرسوم بقانون على تعزيز الاستثمار في قطاع الصناعات الدوائية من خلال استحداث نظام للحوافز والمزايا لاستقطاب الاستثمار ودعم الابتكار والتطوير في قطاع الصناعات الطبية، حيث ينص على أن يصدر هذا النظام بقرار من مجلس الوزراء بناءً على اقتراح رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء وبعد التنسيق مع الجهات الصحية المختصة وغيرها من الجهات المعنية في الدولة.
وتضمن أحكام المرسوم حماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية، حيث يُلزم بإخضاع الوثائق والبيانات المتعلقة بالمنتج الطبي المبتكر والمنتج الطبي بمكوّن واحد فعال جديد على الأقل، سواءً كانا مطورين في الدولة أو مستوردين، إلى نظام وآلية وفترة محددة للحماية التنظيمية.
ولأول مرة، ينظم المرسوم بقانون قيام مؤسسة الإمارات للدواء بإعداد ونشر وتحديث دستور الأدوية الخاص بالدولة، واعتماد دساتير الأدوية المرجعية، وإصدار قواعد وإرشادات ومعايير الممارسة الجيدة والمتوائمة مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعترف بها دولياً ووضع آلية إصدار شهادات الممارسة الجيدة حسب النشاط وفئة المنشأة الصيدلانية.
ودستور الأدوية المعتمــدة هو مجموعة من الوثائق والمعايير التي تُحدد المتطلبات الأساسية لجودة المنتجات الدوائية والصيدلانية في الدولة ويُعنى بتوفير إرشادات دقيقة للمنشآت الصيدلانية المصنعة لضمان أن المنتجات الدوائية التي يتم إنتاجها في الدولة تلتزم بالمعايير الصارمة للسلامة والفعالية والجودة.
الموافقات التسويقية
ويُنظم المرسوم ضوابط وشروط إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية من قبل مؤسسة الإمارات للدواء بأنواعها شاملاً موافقة التسويق الحصري والموافقة التسويقية المشروطة وموافقة الاستخدام الطارئ للمنتجات الطبية.
ويستحدث المرسوم بقانون، ولأول مرة، مساراً سريعاً بإجراءات مبسطة متوائمة مع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاتفاقيات الدولية، لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية وغيرها من المنتجات التي تنطبق عليها الشروط والضوابط.
تنظيم إدارة وتداول المنتجات الطبية
يُنظم المرسوم بقانون كافة الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية في الدولة شاملاً أحكام تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وعرضها وإعادة تسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.
ويتضمن المرسوم بقانون الأحكام العامة المنظمة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية وفقاً لقواعد وإرشادات ومعايير الممارسة الجيدة التي تصدرها مؤسسة الإمارات للدواء والمتوائمة مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعترف بها دولياً. ويسمح المرسوم بقانون لأول مرة بإعارة أو انتقال السواغات (مجموع المواد المُضافة إلى الجرعة الدوائية إلى جانب المادة الفعالة) والمذيبات، بين المصانع المُرخصة في الدولة بعد الحصول على موافقة المؤسسة.
ويُنظم المرسوم بقانون ضوابط وشروط إصدار الموافقة على الإعلان والدعاية والترويج للمنتجات الطبية وإصدار الموافقات والأذونات لاستيراد وتصدير وإعادة تصدير المنتجات الطبية من قبل مؤسسة الإمارات للدواء.
كما يحدد المرسوم بقانون الأحكام المنظمة لتسعير المنتجات الطبية، ويُنشئ “لجنة السياسات الدوائية” وتتبع رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة، ويصدر بتشكيلها واختصاصاتها وتحديد نظام عملها قرار من مجلس الوزراء.
وفي إطار تنظيمه لأحكام تداول المنتجات الطبية بوصفة طبية أو بغير وصفة طبية، يحظر المرسوم بقانون تداول المنتجات الطبية المغشوشة أو المعيبة أو منتهية الصلاحية، كما يحظر على مزاولي المهن الصحية النصح أو وصف أو صرف أي منتج طبي ما لم يكونوا مخولين ومرخصين بذلك، أو وصف أي منتج طبي أو النصح به بغرض تحقيق منفعة شخصية.
وتشمل أحكام المرسوم بقانون تنظيماً لضوابط وشروط إصدار الموافقة على التخلص الآمن من المنتجات الطبية من قبل مؤسسة الإمارات للدواء أو الجهة الصحية المحلية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. كما يحدد المرسوم ضوابط وشروط تعليق المنتج الطبي على مستوى الدولة من قبل المؤسسة، ويمنح وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية المختصة صلاحية تعليق المنتجات الطبية في المنشآت الصحية الحكومية والخاصة الواقعة ضمن اختصاصها.
ويُنظم المرسوم بقانون أحكام تداول المنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والمواد والمنتجات الطبية الخطرة أو السامة، ويحدد صلاحيات المؤسسة والوزارة والجهات الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، بإصدار تصاريح تداولها أو حفظها أو حيازتها أو جلبها أو استيرادها أو تصديرها أو صرفها أو استخدامها. كما ينظم أذونات جلب أو استيراد أو تصدير أو تصنيع أو استخلاص أو فصل أو إنتاج أو حيازة أو توزيع أو الاستخدام أو الاتجار بالسلائف الكيميائية التي تستخدم في الأغراض الطبية وغير الطبية.
تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة
يُلزم المرسوم بقانون مزاولي مهنة الصيدلة في الدولة بالحصول على ترخيص من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو الجهة الصحية المحلية المختصة، كما يُحدد واجبات مزاولي مهنة الصيدلة والأنشطة المخول للصيدلي السريري ممارستها، والتزامات مزاولي المهنة الصحية والصيدلي المرخص له فيما يخص صرف المنتجات الطبية بوصفات طبية، ومنها: التزام الصيدلي بالتواصل مع الطبيب المعالج إذا شك أو تبين له وجود خطأ جوهري بالوصفة الطبية للاستيضاح وطلب التصحيح، كما تبين الأحكام المحظورات على مزاول المهنة الصحية ومنها: حظر قيامه بتحرير وصفة طبية للمواد والمنتجات المراقبة لنفسه أو زوجه أو أقاربه حتى الدرجة الثانية، إضافة إلى تحديد الشروط اللازم توافرها في الوصفة الطبية لتخول الصيدلي المرخص بصرفها.
نظام اليقظة الدوائية
ويُنظم المرسوم بقانون الأحكام المتعلقة بنظام اليقظة الدوائية في الدولة بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية والحد من الآثار الجانبية والتفاعلات السلبية المعاكسة، ويُوضح التزامات المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية والمنشآت الصحية ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المختصة وموظفيها ومزاولي المهن الصحية ومستخدمي المنتجات الطبية والمرضى والجهات الذين يتبعون لها وأفراد المجتمع ككل، فيما يتعلق بإبلاغ مؤسسة الإمارات للدواء عن أي أحداث أو تفاعلات معاكسة خطيرة للمنتجات الطبية أو عيوب فيها أو اشتباه في تزييفها أو تجارتها بطرق غير مشروعة. كما يُلزم المؤسسة ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المختصة بتوعية مزاولي المهن الصحية والمرضى وأفراد المجتمع وتثقيفهم بمعلومات السلامة المتعلقة بالمنتجات الطبية.
المخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية
ويكلف المرسوم بقانون المؤسسة بإصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية بعد اعتمادها من مجلس الوزراء، وتكون المؤسسة مسؤولة عن إدارتها ومتابعة تنفيذها على المستويين الاتحادي والمحلي بالتنسيق مع الهيئة الوطنية لإدارة الطوارئ والأزمات والكوارث وغيرها من الجهات الصحية المختصة والجهات المعنية على المستويين الاتحادي والمحلي.
التعاون والتنسيق المشترك
ويُنظم المرسوم بقانون ولأول مرة أحكام إنشاء وإدارة قواعد البيانات الوطنية للمنتجات الطبية والمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية في الدولة، وأهمها: النظام الوطني لتداول وتتبع وترميز المنتجات الطبية من المصنّع إلى المستخدم النهائي والذي يهدف إلى التأكد من مأمونية المنتجات الطبية المتداولة في الدولة والتأكد من وجود إمدادات كافية منها وتعزيز القدرة على الاستجابة للطوارئ، وحماية الاستثمارات التي تقوم بها المنشآت الصيدلانية في الدولة. وكذلك قاعدة البيانات الوطنية للمنتجات الطبية التي تُسجل وتُخزن فيها كافة البيانات والمعلومات المتعلقة بالمنتجات الطبية ومواصفاتها الفنية وتسعيرها وغيرها من البيانات، وقاعدة البيانات الوطنية للمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية على مستوى الدولة.
وتتضمن أطر التعاون والتنسيق المشترك بين مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية المختصة، التي يحددها المرسوم بقانون إلزامية الإخطار المتبادل بالتراخيص الصادرة من قبل كل منها للمنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية وإنشاء قواعد البيانات المشتركة وتحديد آليات الربط بينها، وكذلك التنسيق في إجراءات الرقابة المشتركة على التزام المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية المُرخصة والتأكد من مدى توفر المخزون الكافي للمنتجات الطبية فيها.
المخالفات والجزاءات
ويُحدد المرسوم بقانون المخالفات والجزاءات التأديبية وينظم آلية عمل اللجان التأديبية في مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية المختصة، والمعنية بالنظر في المخالفات التي ترتكبها المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية أو مزاولو مهنة الصيدلة بالمخالفة لأحكام المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذاً لهما، وتوقيع الجزاءات التأديبية ذات الصلة. كما يُنظم إجراءات التظلم من الجزاءات التأديبية والأطر الزمنية المتعلقة بها.
وتشمل الجزاءات التأديبية بالنسبة للمخالفات التي ترتكبها المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية، التنبيه الخطي، والإنذار الخطي، والغرامة التي لا تقل عن (1,000) درهم ولا تزيد على مليون درهم، ووقف الترخيص مؤقتاً لمدة لا تزيد على (6) أشهر، وإلغاء الترخيص.
وبالنسبة للمخالفات التي يرتكبها مزاولو مهنة الصيدلة، فتشمل التنبيه الخطي، والإنذار الخطي، والغرامة التي لا تقل عن (1,000) درهم ولا تزيد على (500,000) درهم، ووقف ترخيص مزاولة المهنة مؤقتاً لمدة لا تزيد على سنة، وإلغاء الترخيص.
ويمنح المرسوم بقانون الأشخاص والمنشآت المشمولين بأحكامه مهلة لتوفيق أوضاعهم لا تزيد على سنة واحدة من تاريخ العمل به، قابلة للتمديد بقرار من مجلس الوزراء.
